為澄清產品屬性及合規(guī)性，現(xiàn)就陜西秒康醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“本公司”）生產的氣壓彈道式體外壓力波治療儀相關情況聲明如下：
本公司生產的產品：氣壓彈道式體外壓力波治療儀，型號規(guī)格包括 MKYLB-100、MKYLB-95、MKYLB-85、MKYLB-75 等，產品由主機、控制手柄、治療頭組成，注冊證編號為：陜械注準 20222090012，管理分類為 Ⅱ 類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械產品注冊證有效期至 2027 年 1 月 25 日。該產品適用于肩周炎、網(wǎng)球肘、足底筋膜炎輔助治療，供醫(yī)療機構中具備相關專業(yè)知識的操作者使用。
本公司生產的氣壓彈道式體外壓力波治療儀屬于沖擊波治療儀的一種，具體依據(jù)如下：
1.技術原理契合性：該產品通過壓縮空氣驅動內部彈丸高速撞擊治療頭，產生瞬時機械波并以發(fā)散形式作用于人體組織，這與氣壓彈道式沖擊波的核心工作原理完全一致。根據(jù)《體外沖擊波療法臨床應用中國疼痛學專家共識》，體外沖擊波按波源發(fā)生原理可分為液電式、壓電式、電磁式和氣壓彈道式四類，本產品明確屬于其中的氣壓彈道式沖擊波設備范疇。
2.權威分類佐證：國內多部專業(yè)資料及課件均將氣壓彈道式設備列為沖擊波治療儀的重要類型，明確其為發(fā)散式沖擊波的典型代表，與聚焦式沖擊波共同構成體外沖擊波治療設備體系。國家藥品監(jiān)督管理局 2017 年發(fā)布的分類界定通知中，亦將“氣壓彈道式體外壓力波治療儀” 明確納入醫(yī)療器械管理范疇，進一步確認了其沖擊波治療儀的產品屬性。
本產品完全符合《醫(yī)療器械分類目錄》（2017 年版）的要求，具體體現(xiàn)為：
1.分類目錄歸屬清晰：2017 年版《醫(yī)療器械分類目錄》將沖擊波相關設備歸入 “有源手術器械” 大類，本產品作為氣壓彈道式沖擊波設備，屬于該目錄涵蓋范圍。國家藥監(jiān)局曾明確將氣壓彈道式體外沖擊波治療儀歸類為醫(yī)療器械，分類編碼對應相關治療設備類別，與本產品的管理屬性一致。
2.注冊審批合規(guī)性：本產品已通過陜西省藥品監(jiān)督管理局的嚴格審批，取得Ⅱ 類醫(yī)療器械注冊證（陜械注準 20222090012），且本公司已獲得醫(yī)療器械生產許可證（陜食藥監(jiān)械生產許 20220017 號），生產范圍包含理療康復儀器及力療設備器具，完全符合分類目錄對應的生產及注冊管理要求。同時，產品符合《GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備安全要求》《YY 0950-2015 氣壓彈道式壓力波治療設備要求》等多項國家標準及行業(yè)標準，進一步印證了其合規(guī)性。
本公司鄭重承諾，上述信息真實、準確、完整，本產品的生產、銷售及使用均嚴格遵循國家醫(yī)療器械相關法律法規(guī)及標準。如有疑問，可查閱國家藥品監(jiān)督管理局相關公示信息或與本公司聯(lián)系核實，我公司客戶服務熱線：4006828820，029-88683805。
陜西秒康醫(yī)療科技有限公司
聲明日期：2025年11月7日
附件：
1、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心查詢截圖
2、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫查詢截圖
